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人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）耐藥基因型檢測試劑盒（PCR-測序法）

貨號：A35305 規(guī)格：24人份/盒注冊證號：國械注準20153401697

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產(chǎn)品描述

背景

HIV耐藥是指HIV病毒發(fā)生基因突變，而對某種藥物的敏感性降低或不敏感的現(xiàn)象，是抗病毒治療藥物作用的病毒基因發(fā)生突變的結果。

2020—2022年我國的總傳播性耐藥（TDR）流行率上升至7.8%，處于中等水平；而新疆的總TDR流行率達到23.4%，達到高水平（WHO分為低、中、高水平，TDR分別＜5%、5%—15%，＞15%）。因此，迫切需要采取措施遏制TDR，特別是在中國未經(jīng)ART的HIV感染者中。

HIV耐藥檢測意義

掌握個體與群體的耐藥狀況，及時進行耐藥檢測，在艾滋病預防與治療中具有重要作用。首先，它廣泛用于HIV-1感染人群的耐藥監(jiān)測，以了解HIV-1耐藥毒株流行的狀況、發(fā)展趨勢以及影響因素，指導和完善大規(guī)模公共衛(wèi)生模式抗病毒治療的程序；其次，對個體在抗病毒治療前進行耐藥檢測，可指導臨床醫(yī)生制定抗病毒治療方案，保證抗病毒治療的效果；此外，還可對抗病毒治療失敗病人進行耐藥檢測，指導臨床醫(yī)生分析治療失敗原因，并制定補救治療方案。

產(chǎn)品特性

方法學：PCR-Sanger測序，分子診斷的金標準；

樣本類型：血清或血漿；

檢測區(qū)域：涵蓋臨床上3大類藥物，蛋白酶區(qū)(PR區(qū))和逆轉錄酶區(qū)（RT區(qū)），覆蓋常見突變位點。

交叉反應：試劑盒與HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HEV(戊型肝炎病毒)、HSV(單純皰疹病毒)、HAV（甲型肝炎病毒）、巨細胞病毒、EB（人類皰疹病毒）、HTLV-I/II（人類嗜T 細胞病毒）無交叉反應。

臨床試驗性能：耐藥陰陽性的靈敏度為100.0%，特異性為99.6%，準確度為99.8%，Kappa 檢驗一致性分析結果（Kappa 值=0.997，P<0.001）

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